天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2019〕10號(hào)

當(dāng)事人：天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91120104746687726T

住所（住址）：天津市南開區(qū)白堤路246號(hào)三樓（科技園）

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：于維陸

身份證（其他有效證件）號(hào)碼： 120103194510202113

聯(lián)系電話：13702179598 其他聯(lián)系方式：022-58898076

聯(lián)系地址：天津市河西區(qū)平山道德才里25-201

2019年11月26日，我局組織對(duì)天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，該公司已于2019年5月10日因潔凈區(qū)改造及質(zhì)量管理體系缺陷申請(qǐng)停產(chǎn)。飛行檢查組發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》嚴(yán)重缺陷12條、一般缺陷3條，其中涉及產(chǎn)品說(shuō)明書以及無(wú)菌檢驗(yàn)方法等方面。

2019年11月28日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)療器械輻照生物敷料的說(shuō)明書存在缺少技術(shù)要求編號(hào)、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)或者成份、說(shuō)明書的編制或者修訂日期等項(xiàng)目，且“用途”項(xiàng)后寫有“（燒傷、創(chuàng)傷、整形專用敷料）”等問(wèn)題；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果填寫為無(wú)菌狀態(tài)標(biāo)記為“+”，且檢驗(yàn)員未按照2015版藥典的無(wú)菌檢查法進(jìn)行檢驗(yàn)。

天津市托福原子能科技有限公司自2017年以來(lái)共計(jì)生產(chǎn)了3064.3鼓輻照生物敷料，銷售了2283鼓，銷售金額199990元。當(dāng)事人生產(chǎn)的輻照生物敷料的說(shuō)明書存在缺少技術(shù)要求編號(hào)、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)或者成份、說(shuō)明書的編制或者修訂日期等項(xiàng)目，且“用途”項(xiàng)后寫有“（燒傷、創(chuàng)傷、整形專用敷料）”的問(wèn)題，與經(jīng)注冊(cè)、備案的內(nèi)容不一致；當(dāng)事人存在未按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求中GB/T14233.2-2005的無(wú)菌試驗(yàn)方法或者2015年版藥典的規(guī)定無(wú)菌檢查方法進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)出廠的醫(yī)療器械未經(jīng)檢驗(yàn)的行為。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件1份、輻照生物敷料醫(yī)療器械注冊(cè)證（有效期限：2014年12月4日至2019年12月3日）復(fù)印件1份、輻照生物敷料醫(yī)療器械注冊(cè)證（有效期限：2019年5月16日至2024年5月15日）復(fù)印件1份、輻照生物敷料技術(shù)要求/標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件各1份、法定代表人身份證復(fù)印件1份、委托書原件1份，被委托人身份證復(fù)印件1份、檢驗(yàn)員身份證復(fù)印件1份、人員任命書2份，證明當(dāng)事人主體資格及被委托人、接受調(diào)查人員的合法資質(zhì)。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄1份、詢問(wèn)筆錄3份（詢問(wèn)3次），證明當(dāng)事人生產(chǎn)輻照生物敷料的說(shuō)明書使用情況，當(dāng)事人生產(chǎn)輻照生物敷料的數(shù)量以及銷售金額，當(dāng)事人輻照生物敷料的無(wú)菌檢驗(yàn)情況；

3.飛行檢查《現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表》復(fù)印件1份，證明該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺的事實(shí)；

4.輻照生物敷料說(shuō)明書復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人說(shuō)明書使用情況；

5.輻照生物敷料的生產(chǎn)記錄復(fù)印件13份、成品檢驗(yàn)記錄復(fù)印件6份、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄5份、銷售記錄復(fù)印件2份（3筆交易）、銷售發(fā)票復(fù)印件3份、銷售客戶資質(zhì)復(fù)印件3份、豬皮供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)印件2份、輻照滅菌單位資質(zhì)1份、滅菌證明復(fù)印件7份，證明 當(dāng)事人生產(chǎn)、銷售輻照生物敷料以及原材料購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)的情況；

6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件1份、《注冊(cè)檢驗(yàn)/抽驗(yàn)合同》復(fù)印件5份，證明當(dāng)事人2018年11月2日生產(chǎn)的輻照生物敷料（批號(hào)“A”）無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目符合規(guī)定以及留樣送檢情況；

7.質(zhì)量控制程序1份、文件銷毀記錄1份，證明企業(yè)2016年生產(chǎn)、銷售記錄銷毀情況；

8.“輻照生物敷料”輻照滅菌劑量確認(rèn)報(bào)告復(fù)印件1份，證明2018年9月1日生產(chǎn)了38鼓、2018年9月5日生產(chǎn)了37.5鼓、2018年9月10日75.3鼓三批次輻照生物敷料全部用于滅菌驗(yàn)證；

9.現(xiàn)場(chǎng)照片七張，證明企業(yè)輻照生物敷料的庫(kù)存情況。

10.醫(yī)療器械召回通知1份、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表1份、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表1份、回執(zhí)復(fù)印件3份，證明企業(yè)實(shí)施召回情況。

本案已于2020年2月24日向當(dāng)事人告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，當(dāng)事人逾期未行使陳述、申辯權(quán)。

當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械輻照生物敷料的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。”、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第十三項(xiàng)：“醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（十三）說(shuō)明書的編制或者修訂日期；”的規(guī)定；鑒于當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械輻照生物敷料的行為，無(wú)從重從輕、減輕情節(jié)，給予一般行政處罰；

當(dāng)事人未按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求中規(guī)定的GB/T14233.2-2005中的無(wú)菌試驗(yàn)方法或者2015年版藥典的規(guī)定無(wú)菌檢查方法進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)的行為，出廠的醫(yī)療器械輻照生物敷料未經(jīng)檢驗(yàn)的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件?！钡囊?guī)定。鑒于當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)療器械輻照生物敷料未經(jīng)出廠檢驗(yàn)的行為，自2017年持續(xù)至今,持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，且經(jīng)過(guò)飛行檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)重不符，不能嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，情節(jié)嚴(yán)重，予以從重處罰。

當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械輻照生物敷料的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第二項(xiàng)：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定，責(zé)令天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司立即改正生產(chǎn)說(shuō)明書不符合規(guī)定的輻照生物敷料的行為，并給予20000元罰款；

當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)療器械輻照生物敷料未經(jīng)出廠檢驗(yàn)的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；”的規(guī)定，責(zé)令立即改正出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，給予警告，并給予30000元罰款。

綜上，責(zé)令天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司立即改正生產(chǎn)說(shuō)明書不符合規(guī)定的輻照生物敷料的行為、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，處以警告，并處50000元罰款。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒(méi)款繳至銀行（詳見(jiàn)《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

2020年 2月28日